Το Πεκίνο χαρακτήρισε τις διεπαφές εγκεφάλου-υπολογιστή ως στρατηγική βιομηχανία, επιτάχυνε τις κλινικές δοκιμές και ξεπέρασε τις ΗΠΑ στην εμπορική έγκριση. Η τεχνολογία υπόσχεται να αποκαταστήσει την αυτονομία για εκατομμύρια ανθρώπους, αλλά τα ηθικά ζητήματα γίνονται όλο και πιο δύσκολα.

Η Κίνα ενέκρινε το πρώτο εμπορικό εμφύτευμα εγκεφάλου στον κόσμο, ξεπερνώντας την Neuralink στην αγορά. Η κούρσα του BCI είναι πλέον ένας γεωπολιτικός ανταγωνισμός μεταξύ της κρατικά υποστηριζόμενης ταχύτητας του Πεκίνου και της πιο αργής αλλά πιο προσεκτικής διαδικασίας FDA των ΗΠΑ.

Ο έλεγχος μιας μηχανής με το μυαλό σας ήταν κάποτε επιστημονική φαντασία. Τώρα είναι ένα ρυθμιζόμενο ιατρικό προϊόν, τουλάχιστον στην Κίνα.

Νωρίτερα φέτος, η Εθνική Διοίκηση Ιατρικών Προϊόντων της Κίνας ενέκρινε το NEO, μια διεπαφή εγκεφάλου-υπολογιστή σε μέγεθος νομίσματος που αναπτύχθηκε από  ερευνητές του NeuraMatrix με έδρα τη Σαγκάη και του Πανεπιστημίου Tsinghua , για εμπορική χρήση σε ασθενείς με τραυματισμούς του νωτιαίου μυελού. Είναι η πρώτη φορά που μια εθνική ρυθμιστική αρχή χορηγεί εμπορική έγκριση σε μια επεμβατική συσκευή BCI.

Πώς λειτουργεί το NEO

Κατά τη διάρκεια μιας διαδικασίας 90 λεπτών, οι οκτώ αισθητήρες της συσκευής τοποθετούνται στη σκληρά μήνιγγα, την προστατευτική μεμβράνη που καλύπτει τον εγκέφαλο. Σε αντίθεση με  την προσέγγιση της Neuralink , η οποία εισάγει νήματα ηλεκτροδίων απευθείας στον εγκεφαλικό ιστό, το NEO τοποθετείται στην κορυφή της μεμβράνης.

Το σύστημα αποκωδικοποιεί τα εγκεφαλικά σήματα σε πραγματικό χρόνο, επιτρέποντας στους ασθενείς να ελέγχουν ένα πνευματικό γάντι με τις σκέψεις τους. Δραστηριότητες όπως το να πιάνουν αντικείμενα ή να πίνουν νερό καθίστανται δυνατές για άτομα που είχαν χάσει την ικανότητα να κινούν τα χέρια τους.

Βιομηχανικό εγχειρίδιο της Κίνας

Η έγκριση ακολουθεί την ίδια κρατικά υποστηριζόμενη στρατηγική που ώθησε  την βιομηχανία ηλεκτρικών οχημάτων της Κίνας  στην παγκόσμια κυριαρχία. Το Πεκίνο όρισε την BCI ως μία από τις έξι στρατηγικές μελλοντικές βιομηχανίες, έθεσε εθνικό στόχο για παγκόσμια ηγεσία στην τεχνολογία εγκεφάλου έως το 2030 και ήρε τα κανονιστικά εμπόδια για την επιτάχυνση των κλινικών δοκιμών.

Το αποτέλεσμα είναι ένα κύμα κινεζικών νεοσύστατων επιχειρήσεων BCI που υποστηρίζονται από κρατική χρηματοδότηση και επιταχύνονται μέσω μιας κανονιστικής διαδικασίας που διήρκεσε χρόνια σε άλλες χώρες. Η προσέγγιση δίνει προτεραιότητα στην ταχύτητα και την κλίμακα έναντι των πιο προσεκτικών, σταδιακών οδών έγκρισης που απαιτεί η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.

Πού βρίσκονται οι ανταγωνιστές των ΗΠΑ

Η Neuralink εμφύτευσε τη συσκευή N1 σε τουλάχιστον 21 ασθενείς βάσει ερευνητικών πρωτοκόλλων. Ο πρώτος ασθενής της, ο Noland Arbaugh, επέδειξε την ικανότητα να παίζει σκάκι, να περιηγείται στο διαδίκτυο και να ελέγχει έναν κέρσορα μόνο με τη σκέψη.

Ωστόσο, η Neuralink δεν έχει ακόμη εμπορική έγκριση. Η εταιρεία σχεδιάζει να αυξήσει την παραγωγή σε μεγάλο όγκο και σχεδόν πλήρως αυτοματοποιημένη χειρουργική επέμβαση το 2026, αλλά η έγκριση του FDA για εμπορική πώληση απέχει ρεαλιστικά χρόνια.

Η Synchron, η οποία εισάγει τη συσκευή Stentrode μέσω της σφαγίτιδας φλέβας και όχι μέσω ανοιχτής χειρουργικής επέμβασης στον εγκέφαλο, κατέχει την πρώτη εξαίρεση του FDA για μια ερευνητική συσκευή για ένα μόνιμα εμφυτευμένο BCI και χρησιμοποιεί ένα πρόγραμμα Σειράς D ύψους 200 εκατομμυρίων δολαρίων για να χρηματοδοτήσει μια κεντρική κλινική δοκιμή φέτος.  Η Precision Neuroscience  ακολούθησε μια διαφορετική πορεία, ανοίγοντας την οδό 510(k) τον Απρίλιο του 2025 και συνεργαζόμενη με την Medtronic για να ενσωματώσει την τεχνολογία της σε υπάρχοντα συστήματα νευροχειρουργικής.

Δεν υπάρχει εμπορικά διαθέσιμο BCI στις Ηνωμένες Πολιτείες. Όλα τα τρέχοντα εμφυτεύματα εκτελούνται βάσει ερευνητικών πρωτοκόλλων ή προγραμμάτων διευρυμένης πρόσβασης.

Τι μπορεί ήδη να κάνει το BCI

Η τεχνολογία έχει προχωρήσει πολύ πέρα ​​από τις εργαστηριακές επιδείξεις. Ασθενείς με εμφυτευμένους BCI έχουν περιηγηθεί στο διαδίκτυο, έχουν μετακινήσει ρομποτικούς βραχίονες και έχουν μεταγράψει σκέψεις σε κείμενο.

Οι εξελίξεις αυτές οφείλονται σε δύο συγκλίνουσες τάσεις: καλύτερο υλικό που μπορεί να διαβάζει περισσότερα εγκεφαλικά σήματα με μικρότερο χειρουργικό κίνδυνο, και  μοντέλα τεχνητής νοημοσύνης  που μπορούν να αποκωδικοποιούν αυτά τα σήματα ταχύτερα και με μεγαλύτερη ακρίβεια. Καθώς και τα δύο βελτιώνονται, το εύρος των ενεργειών που μπορεί να μεταφράσει ένα BCI διευρύνεται.

Το ηθικό όριο

Στην καλύτερη περίπτωση, η τεχνολογία BCI αποκαθιστά την αυτονομία για εκατομμύρια ανθρώπους που την έχουν χάσει λόγω παράλυσης, τύφλωσης, απώλειας ακοής ή άλλων παθήσεων. Η ιατρική περίπτωση είναι σαφής και η ανάγκη τεράστια.

Τα πιο δύσκολα ερωτήματα αρχίζουν όταν η τεχνολογία ξεπερνά την αποκατάσταση. Μερικοί ερευνητές πιστεύουν ότι οι Βιώσιμες Τεχνητές Νοημοσύνης (BCI) θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε νέες μορφές Τεχνητής Νοημοσύνης (ΤΝ), μοντελοποιώντας τον τρόπο με τον οποίο ο εγκέφαλος επεξεργάζεται τις πληροφορίες. Άλλοι βλέπουν μια πορεία προς την  αύξηση των ανθρώπινων ικανοτήτων , την ενίσχυση της μνήμης, την επιτάχυνση της μάθησης ή την άμεση επικοινωνία μεταξύ εγκεφάλων.

Αυτές οι πιθανότητες εγείρουν ερωτήματα στα οποία οι ρυθμιστικές αρχές δεν είναι ακόμη σε θέση να απαντήσουν. Ποιος κατέχει τα δεδομένα που συλλέγει ένα εγκεφαλικό εμφύτευμα; Μπορεί μια κυβέρνηση να επιβάλει την πρόσβαση σε νευρωνικά σήματα; Τι συμβαίνει όταν η διαχωριστική γραμμή μεταξύ της θεραπείας μιας αναπηρίας και της ενίσχυσης ενός υγιούς εγκεφάλου γίνεται εμπορική και όχι ιατρική;

Η έγκριση του NEO από την Κίνα αποτελεί ορόσημο για τους ασθενείς που χρειάζονται την τεχνολογία τώρα. Είναι επίσης το έναυσμα για έναν παγκόσμιο διαγωνισμό στον οποίο οι κανόνες δεν έχουν ακόμη γραφτεί.